Um die sichere Anwendung von Medizinprodukten und Arzneimitteln zu gewährleisten, ist eine Reihe von Testungen vorgeschrieben. Neben dem verpflichtenden Nachweis der Sterilität (DIN EN ISO 11737-2, Eu. Pharm 2.6.1) ist auch ein Nachweis der Endotoxinfreiheit, also die Freiheit von bestimmten nicht-lebensfähigen bakteriellen Rückständen, empfehlenswert und vorgeschrieben.

Endotoxine sind oft Teile der Zellwand gramnegativer Bakterien und werden beim Absterben der Organismen durch die Auflösung der Zellwand freigesetzt. Sie sind sehr hitzestabil und können durch Sterilisation nicht entfernt werden. Endotoxine gehören zu den sogenannten Pyrogenen, und können bereits in geringsten Konzentrationen Reaktionen wie Fieber, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen oder lebensbedrohliche Schockzustände beim Menschen auslösen.

Aufgrund dessen ist es gerade für Arzneimittel und Medizinprodukte von höchster Wichtigkeit, dass eine endotoxinfreie Herstellung und Verpackung gewährleistet ist. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte im Zuge eines Qualitätssicherungssystems auf das Vorhandensein von Endotoxinen überprüft werden. Für die quantitative Bestimmung des Endotoxingehalts wird im Biolabs der senetics healthcare group GmbH & Co. KG unter anderem der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test) eingesetzt.