Wir unterstützen Sie, indem wir LAL Untersuchungen durchführen und nachweisen, dass Ihr Produkt sicher ist!
Endotoxine werden beim Absterben der Mikroorgansimen bzw. der Auflösung der Zellwand freigesetzt, sind zudem sehr hitzestabil und können durch Sterilisation nicht entfernt werden. Sie gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.
Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, dass eine endotoxinfreie Herstellung und Verpackung gewährleistet ist. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden, für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung wird unter anderem der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat- Test (LAL-Test) eingesetzt.
Wir bieten:
– Nachweis bakterieller Endotoxine auf der Oberfläche von Medizinprodukten (quantitativ)
– Reinheitsprüfung medizinischer Flüssigkeiten (z.B. Infusionslösungen) auf Endotoxinbelastung
– LAL-Test
Weiterführende Informationen zu zusätzlichen qualitätsrelevanten Testungen Ihrer Medizinprodukte finden Sie unter folgenden Links: